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        職責描述

        1、根據公司的年度目標和部門年度目標,擬定新藥項目分析工作的計劃方案,監督計劃的執行并有效控制進程,對項目的完成質量負責

        2、負責團隊的績效管理和團隊建設以及相關規章制度和工作流程的建立和優化;

        3、負責藥物質量研究和穩定性研究工作,全面負責分析方法的建立和驗證,確保公司產品按CDE要求進行質量研究

        4、負責整理項目質量研究相關研發材料,對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;

        5、負責新藥質量研究和質量標準的建立并起草申報資料,并配合完成申報和現場核查工作

        6、負責質量研究技術方案與報告的審核,推進分析實驗計劃,解決團隊工作中遇到的技術問題;


        任職要求

        1、藥物分析、藥學相關專業,碩士及以上學歷,5年以上相關行業領域應用研究有申報創新藥物經歷的優先考慮。

        2、具有原料藥或制劑分析方法開發、方法驗證工作經驗,并有3年以上團隊管理經驗

        3、有帶領團隊完成藥物分析/分離方法的開發、驗證、圖譜解析、質量標準的制定的管理能力

        4、精通各類分析儀器,包括使用、維護、故障排查及儀器分析原理,能獨立建立新藥質量標準、分析方法

        5、熟悉國內外醫藥企業創新藥研發流程以及相關政策法規

        6、良好的英文讀寫能力,熟練掌握藥物分析專業英語,能閱讀翻譯相關英文文獻

        7、具有高度的責任心,良好的溝通與協調能力,及良好的團隊管理能力


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